Efficiënter voldoen aan GMP-richtlijnen

Als je moet voldoen aan Good Manufacturing Practises (GMP), is het essentieel dat er nauwkeurig wordt vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Het belang van kwaliteitsmanagement is daarbij cruciaal. Maar hoe zorg je dat dit goed én efficiënt gebeurt?

Humane en veterinaire geneesmiddelen, voedingsmiddelen en cosmetica: voordat dergelijke producten in de winkel liggen, gaat er een heel proces aan vooraf. De productie ervan is namelijk niet geheel zonder risico’s.

Stel dat er een fout gemaakt wordt in de samenstelling van een geneesmiddel en dit wordt te laat ontdekt? Dit kan niet alleen desastreuze gevolgen hebben voor de consument, ook voor de farmaceutische industrie is dit een ramp.

Good Manufacturing Practices zijn erop gericht om dit te voorkomen. Dat betekent dat alles (maar dan ook echt alles) voor, tijdens en na het productieproces, tot in detail, moet worden vastgelegd. In dit artikel lees je hoe je zo efficiënt mogelijk kunt voldoen aan GMP-richtlijnen.

Achterhalen van fouten

Vergissingen en fouten zijn zo gemaakt. Denk aan verwisselingen door verkeerde etikettering, een operator die wel getekend heeft maar geen datum genoteerd heeft en kruisverontreiniging tussen geneesmiddelen. Als achteraf blijkt dat er iets mis is gegaan, is het belangrijk dat achterhaald kan worden hoe een product is gemaakt, wie het getest heeft en welke grondstoffen er gebruikt zijn.

Zou je alle procedures handmatig bijhouden in Excel en Word, dan is het de vraag of je dit kunt achterhalen.

• Wie houdt bijvoorbeeld de actuele versies van documenten bij?
• Wie zorgt ervoor dat acties opgevolgd worden?
• Hoe weet je of een werknemer de nieuwe werkinstructie ook daadwerkelijk gelezen én begrepen heeft?

En dan spreken we nog niet eens over de foutgevoeligheid van het handmatig bijhouden van procedures.

Tot in detail

Daarnaast moeten de procedures ook op een bepaalde manier verlopen om in aanmerking te komen voor een GMP-certificaat. Er moeten regelmatig inspecties worden uitgevoerd, op papier moeten de fabricageprocessen worden uitgeschreven én er moet worden geregistreerd of alle stappen in het proces naar behoren zijn verlopen. Wanneer deze stappen niet goed zijn uitgevoerd, moet er worden beschreven wat precies de knelpunten waren.

Start met automatiseren

Je kunt behoorlijk wat tijd besparen als je bovenstaande processen, voor zover mogelijk, gaat automatiseren. Denk alleen al aan de voordelen die een documentmanagementsysteem of een meldsysteem kunnen bieden. Je hebt altijd alle (up-to-date) informatie bij de hand, documenten komen automatisch terecht bij de juiste personen, verantwoordelijke personen krijgen bericht als een vervolgactie nodig is en je hebt altijd en overal inzicht in klachten, incidenten etc. Bovendien kun je tijdens een audit aantoonbaar maken waarom een document of procedure is gewijzigd en hoe je het overzicht houdt.

Met één druk op de knop

Automatisering biedt echter nog meer voordelen. Door alle stappen in een proces specifiek vast te leggen, bouw je een database van gegevens op. Dit biedt een schat aan informatie waarmee je met één druk op de knop heldere rapportages kunt maken.

Denk bijvoorbeeld aan een overzicht van alle meldingen: welke meldingen zijn er gedurende een bepaalde tijdsperiode gedaan, wie waren er verantwoordelijk en wat is de status?

Daarnaast maakt software het ook mogelijk om Capa’s (verbeteracties) te registreren en daarmee het proces te optimaliseren. Met controlevragen kan vastgesteld worden of een medewerker de instructie ook heeft begrepen.

Niet alleen kan er een efficiencyslag gemaakt worden in kwaliteitseisen operationele processen, ook wordt het risico op (herhaling)fouten en het verlies van gegevens geminimaliseerd. Alles is tenslotte online vastgelegd.

Sneller via een app

Incidentmanagementsoftware kan ook de drempel bij medewerkers, voor het maken van een melden, verlagen als ze dit via een app op hun smartphone kunnen doen. Signaleren ze een bepaalde situatie of afwijking, dan kunnen ze dit ter plekke en eenvoudig melden. Via de app beantwoorden ze een aantal standaardvragen en kunnen ze, indien gewenst, eenvoudig een foto toevoegen.

Dit levert niet alleen tijdwinst op, men hoeft immers niet eerst naar een pc te lopen en het meldformulier op te zoeken, maar ook meer meldingen én meldingen die vollediger zijn.

Optimaal rendement uit automatiseren: vijf tips

Dat geautomatiseerde processen zorgen voor een efficiencyslag, dat is duidelijk. Dit is echter niet simpelweg een kwestie van een softwarepakket implementeren en aan de slag. Om efficiënter te voldoen aan de GMP, moet je vóór de implementatie goed nadenken over wat je wilt bereiken.

1. Zorg dat het vooraf duidelijk is aan welke normeisen het gehele productieproces moet voldoen. Met andere woorden: wat moet je tijdens een inspectie en audit aantoonbaar kunnen maken?
2. Als veel verschillende processen gedocumenteerd moeten worden, kan het interessant zijn om voor een integrale oplossing te kiezen. Zo kan je alle aspecten van kwaliteitsmanagement vastleggen in één systeem. Denk aan: audits, inspecties, risico’s, CAPA, afwijkingen, et cetera.
3. Vraag referenties op van bedrijven in jouw branche. Niet ieder pakket biedt de specifieke eisen die gelden voor jouw branche. Referenties helpen bij de keuze voor een bewezen pakket.
4. Denk vooraf goed na over de in- en output. Hoe doe je het nu, wat wil je verbeteren en wat wil je daarmee bereiken?
5. Kies voor software die validatieprocessen ondersteunt. Is er sprake van een update van een procedure, dan moet je met de software altijd eerst kunnen meten of de update betrouwbaar is voordat de wijzigingen daadwerkelijk doorgevoerd worden.